Vélemény Vélemény-cikkeink

Európai Gyógyszerügynökség – a kibicnek semmi se drága…

Az Európai Unióban gyógyszert vagy oltóanyagot az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyez. Abban az esetben, ha egy adott ország elfogadja az EMA protokollját (ez általánosan így van), és nem folytat le vizsgálatot, csak formalitás a tagországi engedély. Így van az COVID-oltóanyagok esetében is, azonban mindenkor van kivétel; járványügyi vészhelyzet esetén a tagállamok engedélyező hatóságai is dönthetnek egyes gyógyszerészeti anyagok alkalmazhatóságáról – tagországi szinten. Ez tiszta, de a két engedély közt óriási különbség van, ami komoly kérdéseket vet fel!

Egyes esetekben lehetséges, hogy egy adott ország ragaszkodik a saját vizsgálatok lefolytatásához, és ilyenkor elvileg megtörténhet, hogy az országban nem engedélyezi az adott gyógyszer, vagy oltóanyag használatát. Ilyen nem nagyon szokott megtörténni, de nem példa nélküli. A bevezetően említett probléma azonban nem ez, hanem sokkal inkább az, hogy ki vállalja a gyógyszerért/oltóanyagért a felelősséget!

Mert bizony itt is olyan rendszerbe kódolt, a szabályozásból adódó ellentmondások vannak, ami mellett nem mehetünk el szó nélkül! Amennyiben ugyanis az EMA engedélyezett egy anyagot, a felelősség a gyártót terheli (az engedélyt persze rendszeresen meg kell újítani!), viszont, ha egy tagállam illetékes hatósága az engedélyező (mint most, vészhelyzet esetén), akkor nem a gyártó, hanem az engedélyező hatóságot fenntartó állam a felelős!

Azt nem tudjuk, hogy mi ennek az oka, de az ordas hazugságnak tűnik, hogy az EMA engedélye minden kétséget kizáróan megbízható, és csakis az lehet az alapja egyes gyógyszerek és oltóanyagok használatának. Az általunk elért hírek pedig éppen azt állítják, hogy a gyártói felelősség „mindent visz”!  Nos, akkor jöjjenek azok a kérdések, amiket őszintén megválaszolva – mindenki saját véleménye szerint – mindenki el tudja dönteni, hogy melyik felelősség (garancia?) jelent többet; az állami, vagy a gyártói?

  • Az európai közös beszerzés rettenetes lassúsága a gyárók szerződésszegése miatt következett be (az Európai Bizottság állítja, nem mi!), így a kérdés az, hogy ezek után vajon mennyire bízunk meg ezen gyártók felelősségvállalásában?
  • Abban az esetben, ha kiderül (ne legyen így!), hogy egy vakcina milliós nagyságrendekben okozott a felelősség körébe sorolható egészségügyi problémákat, vajon az ezért kifizetendő euró-milliárdokat egy gyártó tudja kifizetni, vagy egy tagállam?

De ezek még csak amolyan bemelegítő kérdések voltak, mert a sokkal meredekebb kérdések csak ezután következnek! Nézzük, hogy mi is a szerepe az EMA-nak! Sejtésünk az, hogy az EMA a kibic, akinek – mint a mondás tartja… – semmi se drága! És akkor a kérdések:

  • Melyik szervezet engedélye hitelesebb? Annak hiszünk inkább, amelyik felelősséget vállal az általa kiállított engedélyért, vagy annak, amelyik a gyártóra terheli döntése felelősségét?
  • Ha az EMA nem vállal felelősséget, akkor bízhatunk abban, hogy tényleg lelkiismeretesen, a legjobb tudása szerint dolgozik?
  • Ha egytagállam által működtetett – ami mögött érte, valamint tevékenységéért felelősséget vállaló állam áll – szervezet felelősséget kell, hogy vállaljon, az hitelesebb, mint annak a szervezetnek az engedélye, ami a felelősséget nem vállalja fel?

Nem egyértelmű a kép, de az már régen ismert tény, hogy minőséget, korrekt munkát, és elvárható gondosságot csak úgy érhetünk el, hogy egy összetett munkafolyamat minden elemének, és annak folyamat-irányításának is van felelőse, és a szereplők között a felelősségi viszonyok tisztázottak, valamint nincs olyan szereplő, ami/aki minden felelősségét kizárva vesz részt a folyamatban.

Ez most lehet, hogy elég bonyolultnak tűnik, de a lényeg nem más, csak az, amit már említettünk:

a kibicnek semmi se drága…

Ajánlott Cikkek